Ruby App — Elektronische Gebruiksaanwijzing (eIFU)
Versie 1.0 — Maart 2026
1. Identificatie van het hulpmiddel
| Productnaam | Ruby App |
| Type hulpmiddel | Medische software (stand-alone) |
| Classificatie | Klasse I medisch hulpmiddel conform MDR (EU) 2017/745 |
| GTIN | 8720892716309 |
| UDI-DI | 018720892716309 |
| Versie | 1 |
| Productiedatum | 2025-07-11 |
2. Fabrikant
Stichting Women's Health
Gerrit Langedijkstraat 18
1689 XT Zwaag
Nederland
Website: www.rubyapp.nl
Contact: contact@stichtingvrouwenzorg.nl
KvK: 91808782
3. Beoogd gebruik
De Ruby App is bedoeld als hulpmiddel voor het bijhouden en registreren van menstruatiegezondheid en gerelateerde symptomen. De app stelt gebruikers in staat om dagelijks gegevens vast te leggen over hun menstruatiecyclus en welzijn.
De Ruby App is niet bedoeld voor diagnose, behandeling, genezing of preventie van enige medische aandoening. Raadpleeg altijd een arts voor medische beslissingen.
4. Beoogde gebruikers
Personen vanaf 12 jaar die hun menstruatiegezondheid willen bijhouden. Voor gebruikers onder 18 jaar is toestemming van ouders of voogd vereist.
5. Functionaliteit
De app biedt de volgende registratiemogelijkheden:
- Bloedverlies (hoeveelheid en type)
- Pijn (locatie en intensiteit)
- Stemming
- Slaapkwaliteit
- Algemene gezondheid en energieniveau
- Beweging en sport
- Klachten bij plassen en ontlasting
- Dieet
Ingevoerde gegevens worden visueel weergegeven zodat gebruikers patronen in hun eigen gegevens kunnen herkennen. De app voert geen medische analyses, voorspellingen of diagnoses uit.
6. Gebruiksaanwijzing
- Download de Ruby App via de Apple App Store of Google Play Store.
- Open de app en stel een PIN-code in om uw gegevens te beveiligen.
- Accepteer de gebruiksvoorwaarden en privacyverklaring.
- Vul dagelijks de voor u relevante domeinen in.
- Bekijk uw geregistreerde gegevens via het overzichtsscherm in de app.
7. Technische vereisten
- Smartphone met iOS of Android besturingssysteem
- Geen internetverbinding vereist voor de kernfunctionaliteit
- Optioneel internet voor app-updates en onderzoeksdeelname
8. Gegevensopslag en beveiliging
- Alle gegevens worden uitsluitend lokaal op uw apparaat opgeslagen
- Toegang is beveiligd met een door u gekozen PIN-code
- Geen overdracht naar externe servers zonder uw uitdrukkelijke toestemming
- Bij verlies of verwijdering van de app zijn gegevens permanent verloren
9. Waarschuwingen en beperkingen
- De Ruby App vervangt geen medisch advies, diagnose of behandeling
- Neem bij acute gezondheidsklachten altijd contact op met een arts of hulpdiensten
- De app voert geen medische analyses of voorspellingen uit
- Gegevens die u invoert zijn uw eigen verantwoordelijkheid
- Bij verlies van uw apparaat kunnen gegevens niet worden hersteld
10. Onderzoeksdeelname
U kunt vrijwillig kiezen om gepseudonimiseerde gegevens te delen voor wetenschappelijk onderzoek. Dit vereist uw uitdrukkelijke toestemming en kan op elk moment worden ingetrokken. Bij deelname aan specifieke studies gelden aanvullende voorwaarden via een aparte informed consent procedure.
11. Ondersteuning
- Technische vragen: bugs@rubyapp.nl
- Privacy vragen: privacy@rubyapp.nl
- Algemeen: contact@stichtingvrouwenzorg.nl
Versie: 1.0
Datum: Maart 2026
Documentnummer: EIFU-RUBY-001
Dit document is de elektronische gebruiksaanwijzing (eIFU) conform Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.